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Chagas congénito

Estado Actual del Proyecto:

 

Finalizó en abril la recolección de datos por parte de los Centros. Durante los meses de mayo, junio y julio se procedió a realizar la limpieza y confección definitiva de las bases de datos,  se diseñó el plan de análisis y se realizó el control de calidad.

 

Descripción del Proyecto

 

Estudio observacional descriptivo, cuya población de estudio fueron mujeres durante el parto y su objetivo  determinar la seroprevalencia de la enfermedad de Chagas en al menos una región endémica de Argentina, Honduras y México.

 

El objetivo primario del estudio fue  determinar la seroprevalencia de anticuerpos para la infección con T. cruzi en mujeres embarazadas en el total de mujeres estudiadas. Los objetivos secundarios fueron: 1) validar la sangre de cordón como fuente de determinación de la seroprevalencia materna para detectar anticuerpos específicos; y 2) validar el uso de un kit para diagnóstico rápido (Chagas Stat-Pack) comparado con la prueba de ELISA.

 

Este estudio se implementó en hospitales de tres áreas endémicas: Argentina (Maternidad de Tucumán), Honduras (Maternidad de La Esperanza) y México (un hospital en Celaya y un hospital en Mérida). Fueron incluidos todos los recién nacidos vivos que hubieran nacido durante el período de estudio, independientemente de su edad gestacional y del modo del parto (vaginal o cesárea)

 

Procedimientos del estudio:

 

En el momento del parto y tan pronto como fuera posible, se recolectó sangre de cordón umbilical y sangre venosa materna, con el fin de realizar análisis serológicos de anticuerpos maternos a T.cruzi por el método de Chagas Stat-pak, una prueba comercial de diagnóstico rápido, seguido de una prueba confirmatoria de Elisa.

Se obtuvo el consentimiento informado de la madre previamente a la extracción de sangre e inmediatamente luego del parto. Si la mujer no aceptara participar, la sangre de cordón fue descartada y los datos no fueron recolectados.  

Cada país realizó los análisis Stat-pak y ELISA y guardó el suero con glicerina a 4° Celsius para futuros análisis. Todas las muestra positivas, indeterminadas y el 10% de las muestras negativas fueron enviadas a un laboratorio especializado para realizar el control de calidad. Los recién nacidos hijos de madres positivas serán derivados para un adecuado seguimiento de acuerdo a las normas de cada Centro.

El estudio se llevó a cabo durante un período de 10 meses: 2 meses de preparación, 6 meses de recolección de datos y 2 meses para análisis de los datos.

Período: Junio 2006-Marzo 2007

 

Tamaño muestral y análisis de datos

 

Para estimar la seroprevalencia materna como primer objetivo, se requirió un tamaño muestra de 500 mujeres por país.

La seroprevalencia maternal se reportará por país como la prevalencia (con el intervalo de confianza de 95%) de mujeres seropositivas. La población que será analizada para las estimaciones de validez es mujeres seropositivas en los tres países. Se calculará al sensibilidad y la especificidad con el 95% de confianza. Para otras variables, los datos serán presentados como la prevalencia con los invervalos de confianza de 95% cuando fuera apropiado, o como medias y desvío Standard para los datos continuos.

 

Recolección de Datos

 

La Unidad de Investigación Clínica y Epidemiológica Montevideo (UNICEM) estuvo a cargo del proceso de recepción de los formularios de datos así como también de la entrada de los mismos. Dicha entrada de datos se realizó utilizando un Sistema de Manejo de Datos confeccionado especialmente por la UNICEM para el estudio.   Los formularios de datos, chequeo y reglas fueron diseñados por los investigadores del estudio en colaboración con la UNICEM. Las bases de datos de cada país fue enviada regularmente a la UNICEM, que fue el Centro de Datos del estudio.

 

Resultados esperados del proyecto

 

  Conocer la prevalencia de Anticuerpos anti T. cruzi en mujeres embarazadas en tres comunidades de la provincia.

 

  Determinar si la sangre de cordón es una fuente válida alternativa para determinar la prevalencia materna.

 

  Determinar si el método Stat-Pak, es un método válido como alternativa al ELISA.

 

  Entrenar a técnicos bioquímicos de las comunidades participantes en procedimientos de investigación.

 

  Contribuir con el Programa de Chagas a detectar casos de Chagas materno y a ubicar a esas madres para el control de vectores y el seguimiento de sus hijos.

 

 

Organización, financiación y coordinación

 

El estudio está financiado por el Programa de Entrenamiento en Salud Perinatal, por un  subsidio del Centro Internacional  John Fogarty (Institutos Nacionales de Salud, Estados Unidos).

 

El plan de investigación fue llevado a cabo por científicos de las instituciones participantes con la supervisión de la Escuela de Salud Pública y Medicina Tropical de la Universidad de Tulane, Estados Unidos.

 

La UNICEM, en Montevideo, Uruguay participó con Centro de Datos del estudio: diseño un sistema de manejo de datos específico, aseguró la alta calidad de las bases de datos, supervisó todos los procesos de recolección de datos y controló un eficiente envío de los mismos. UNICEM también aseguró que todos los sitios e investigadores cumplieran los requerimientos regulatorios del NIH. (Instituto Nacional de Salud de Estados Unidos)

 

Los investigadores son el Dr. Fernando Althabe (investigador principal), médico obstetra y epidemiólogo, Prof. Adj. de Salud Pública de la Universidad de Buenos Aires, el Dr José M Belizán, (co-investigador) médico obstetra e investigador superior del CONICET. El investigador principal del consorcio es el Dr. Pierre Buekens, decano de la Escuela de Salud Pública de Tulane.

 

Los coordinadores de los países fueron:

 

        ▪ Argentina: Dr. Sergio Sosa Estani
        ▪ Celaya, Mexico: Dr. Nicolás Padilla
        ▪ Mérida, Mexico: Dra. Rubí Gamboa Leon
        ▪ Honduras: Dra. Jacqueline Alger 

 




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